高效过滤器检漏周期【亚高效,超高效,耐高温高效】

高效过滤器检漏周期【亚高效,超高效,耐高温高效】

时间:2022-1-8 编辑:wps-admin

高效过滤器检漏周期【亚高效,超高效,耐高温高效】
每款高效过滤器的效率都不同,比如(超高效过滤器、亚高效过滤器、有隔板高效过滤器、无隔板高效过滤器、组合式高效过滤器液槽式高效过滤器耐高温高效过滤器活性炭高效过滤器等等)。FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

高效过滤器检漏周期【亚高效,超高效,耐高温高效】什么是漏?高效过滤器,高效过滤器检漏–高效过滤器检漏的“漏”和“不漏” 最直观的认识是,“漏”是客观存在的,是和“不漏”相比较而存在的。

高效过滤器漏泄的实质应是:在某一个既定压差和滤前浓度条件下,在高效过滤器各处测不出大致连续透过的微粒,但是在某局部能测出这样的微粒,则这个局部存在和滤前浓度相适应的某大小漏孔的漏泄。

国标透过量法不用高浓度,高到正常透过都是3粒/L,那不叫漏。只用低浓度,使别处都测不出漏,你这儿比较连续测到了3粒,就一定是漏。
现在以ISO标准为标准,它判定为漏的,我们也判为漏,他判为不漏的我们也同样不会判为漏。

超高效过滤器的漏孔直径达到0.1mm,两种方法都判为漏;高效过滤器漏孔直径达到0.2mm,两种方法都可以判为漏。

国标法对0.1mm孔,国标给出上游发尘浓度下限≥6000粒/L

国标法对0.2mm孔,国标给出上游发尘浓度下限≥4000粒/L

国标法的滤前浓度上限的确定,应以保证过滤完好区域下游透过量<3粒为原则。

例如:对于5个9高效过滤器上游发尘粒子数应≥4000粒/L又不超过 32000粒/L,如滤前浓度不够,需要通过旁通新风来调整滤前浓度。国标法用不着上千万粒/L的高浓度。
下图是实测结果,上游只要几百粒/L,下游的漏孔都可测出几十粒/L。10、E11、E12为亚高效过滤器;H13、H14为高效过滤器。

高效过滤器检漏方法及仪器:
高效空气过滤器检漏方法是:PAO漏检测法,常用的仪器有:尘埃粒子计数器和5C气溶胶发生器(推荐、超高效过滤器)。

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