百级净化间已安装高效过滤器泄漏测试方案

百级净化间已安装高效过滤器泄漏测试方案

时间:2021-5-14 编辑:wps-admin

百级净化间已安装高效过滤器泄漏测试方案

百级净化间已安装高效过滤器泄漏测试方案
一、 概述
百级净化车间空气过滤离不开高效过滤器,在百级净化车间净化系统的设计确认、安装确认、运行确认完成后进行的。委托第三方对车间级洁净室(区)已安装高效过滤器进行泄漏测试。

验证项目、测试方法及判断标准依据下列标准制定:

1.《药品生产验证指南》2003

2.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)

3.《高效空气过滤器》GB/T 13554-2008

4.《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002

二、职责
1.接收委托的第三方

提供测试方案草案;

按批准的测试方案进行各项目的测试,并出具测试报告。

2.委托方
负责测试方案的审核、批准;

对第三方的资质、设备校验情况进行确认,并对整个测试过程进行监督;

对第三方出具的测试报告进行综合性评价,形成最终的验证报告,并履行批准手续。

三、测试项目
已安装高效过滤器泄漏率。

四、测试方法及合格标准
1.测试目的
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏,确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2.测试方法:PAO法。

3.测试状态与前提条件

u 静态;

u 已完成风速测试,结果符合规定;

4.合格标准

 过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4(0.01%)。

5.测试操作

5.1准备工作

u 卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的外表面进行清洁,避免积尘对检测产生干扰。

u 准备好惰性气体的气源(通常使用氮气)。

u 在测试期间关闭洁净室(区)的防火报警装置,避免因烟雾泄漏造成误会。

气溶胶烟雾的引入

向气溶胶发生器中加入适量PAO液体,通电加热至393.3℃ ̄404.4℃。置空调箱负压段(必要时拆除部分中效),接通压力压力源,开启喷嘴调节阀,开启压力调节阀(0.1Mpa0.3Mpa),调节气溶胶烟雾的输出量。

基准和100%基准的设定

确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1(On)的位置,按ENTER键,设置零基准线。

采样管穿过验证孔,一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接,另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置,测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度,直至确认上游浓度达到5-40μg/L。按100键,然后按ENTER键,设定100%基准。

100%基准线成功设置之后,<0>指示灯将闪烁,表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR,并按ENTER键,0%基准线得到校正。

光度计扫描
选择阀转向,矩形采样头与光度计连接,对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。

扫描时,采样头离过滤器距离约2-4cm,速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。

矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm2/s。

扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏,把探头停在泄漏处,在光度计上显示最大读值的探头位置,即为泄漏位置。画出示意图,标明泄漏位置和最大泄漏值。

在扫描工作中间及最后,核查上游气溶胶浓度,以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时,重新设定100%基准,并追溯检查。

注:测试记录格式详见附件2:高效过滤器检漏原始记录

不符合纠正措施
1、高效过滤器滤料或封胶头泄漏时,若单个漏洞处面积<总面积的1%,可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积的1%,或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时,则此高效过滤器必须更换。

2、高效过滤器安装框架间存在泄漏,则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷,由采取相应措施解决之。

3、整改完成后,重新测试,并根据测试数据对结果的符合性作出判断。

测试结果
各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据,及检测结果示意图详见第页~第页之记录。

结果分析
本次检测对车间级区个房间个已安装高效过滤器进行了泄漏测试,测试数据证明:该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性

□符合相关标准的要求,可以投入使用;

□部分高效过滤器泄漏,需更换后重新测试;

□部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏,需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试;

总的结果及评价
按检测方案拟订的方法对车间级洁净室(区)已安装高效过滤器泄漏情况进行了测试,测试数据证明:

□该车间级洁净室(区)符合检测方案中相关标准的要求,可以投入使用;

□该车间洁净室(区)等项目检测不合格,需整改后重新测试、判定。

建议
该车间净化空调系统正常运行情况下一年检测一次;

若有较大变动(如大修等),在变动后进行再验证。

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